データセンター/運営事務局
データセンター/運営事務局
JCOGの中央支援機構である、データセンターと運営事務局に関する情報をご覧いただけます。
中央支援機構としての役割と業務
臨床試験実施計画書の作成支援
臨床試験は、患者さんを中心に、医師や、CRCと呼ばれる試験コーディネーターなど多くの医療関係者、専門家が携わります。試験にかかわる人が共通の理解をもって、治療が安全にすすめられるよう心がけています。
臨床試験は、前もって立てた計画に従って行われます。計画を記した文書は「臨床試験実施計画書（プロトコール）」と呼びます。プロトコールには
- なぜその臨床試験を行うのか
- どのような患者さんを対象としているのか
- 治療をどのように行うのか
- 検査はいつ何を行うのか
などが詳しく書かれています。
データセンターでは倫理性と科学性をもちあわせた分かりやすいプロトコールにすることを目的に、プロトコールを作る医師を支援しています。
患者登録
臨床試験に参加するかどうかは、担当医から十分な説明を受けたあとに患者さん自身の自由な意志によって決められます（インフォームドコンセントといいます）。担当医は患者さんがその試験に参加する条件を満たしていることを確認し、データセンターに電話またはインターネットを介して登録の手続きをとります。登録の内容に間違いがないように、患者登録のためのシステムは、事前にデータマネージャーが十分な確認を行っています。
データ管理
臨床試験ではプロトコールで決められた治療が患者さんに行われます。
担当医は
- 治療が効いているかどうか
- どんな副作用があったか
などについて、報告書（ケースレポートフォーム）に必要事項を書き入れるか、インターネットを介して電子システムに入力します。
ケースレポートフォームや入力されたデータは、患者さんの治療経過の情報としてデータセンターに集められます。しかしながら、人が書いたり入力したデータには書き間違い、打ち間違いや記入漏れ、つじつまの合わないデータなどがつきものです。試験の正しい結果を導くためには、こうした間違ったデータを注意深くチェックし、修正していかなくてはなりません。また、集められたデータを注意深く検討することによって、プロトコールの問題点や担当医の勘違いが見つかることもあります。臨床試験におけるこのような品質管理の活動をデータマネジメントと呼び、データマネジメントの専門家をデータマネージャーと呼びます。データマネジメントによって、臨床試験は正しく安全に行われるのです。
生物統計学／統計解析
新しい治療法が効くのかどうかという結論は、患者さんのデータを科学的に分析することによって得られます。この分析のことを統計解析といい、データマネジメントをしっかり行ったデータを分析します。新しい治療法の効果と安全性を明らかにするには、医学的にも、生物統計学的にも正しく計画された試験に対して、正しく統計解析がなされることがとても重要です。
このように試験が適正に行われ、正しい答えを導きだすためには、データマネジメントの他に、あらかじめ試験の計画をしっかり立てることが重要となります。生物統計学はこの試験計画の段階から大きな役割を果たしています。臨床試験の計画や統計解析に携わる人を生物統計家と呼び、臨床試験の水先案内人として活動しています。
結果公表の支援
新しい治療法が安全で効果があるという結果は、専門分野の医師が集まる学会で発表されたり、論文として世の中に出されたりして広まっていきます。良い治療法をより早く、また効果がなかった場合でもその事実を世の中に知らせるため、学会発表や論文をまとめます。このような学会発表や論文作成の際の支援をデータセンターでは行っています。
- ある治療法がどのくらい効いたかを表す数字が正しく論文に書かれているか
- 読んだ人に間違った解釈を与えることはないか
など、データマネージャーや生物統計家、医師がきめ細かにチェックしています。
各種委員会事務局としての役割と業務
運営委員会および常設委員会（プロトコール審査委員会、効果・安全性評価委員会、監査委員会、教育研修委員会、利益相反委員会）の事務局業務を担い、JCOGの研究活動方針等の意思決定や臨床研究実施体制の基盤整備推進の支援、および、JCOG研究ならびに組織運営の監視・管理機構としての活動の支援を行っています。
＜運営委員会事務局業務＞
- 運営委員会開催
- 運営委員会審査業務
＜プロトコール審査委員会事務局業務＞
- プロトコール審査委員会開催
- カプセルサマリー、コンセプト、プロトコール審査業務
＜効果・安全性評価委員会＞
- 試験進捗確認
- 有害事象報告の審査業務
- 試験実施計画書の改訂審査業務
- 中間解析合議審査開催
＜監査委員会＞
- 施設訪問監査
＜教育研修委員会事務局業務＞
- JCOG研究者向けセミナーの企画・運営
- ホームページを通じた教材提供
＜利益相反委員会事務局業務＞
- JCOG研究者の利益相反（COI）情報の管理
データセンター/運営事務局の歴史
| 1989 |
統計センター準備室開設 |
|---|---|
| 1991 |
科学技術庁振興調整費による省際基礎研究費にて統計センター設置 第1世代JCOGデータベース（DB）システム構築。中央登録ランダム化試験開始 |
| 1994 |
がん克服新10ヶ年戦略事業の研究費 センター長：下山正徳 |
| 1995 |
統計センター移転 国立がんセンター研究所支所（千葉県柏市） |
| 1996 |
再移転 国立がんセンター研究所（東京都中央区築地） 統計部門とデータマネジメント部門を設置。系統的な中央定期モニタリング開始 |
| 1997 |
JCOGデータセンターと改称 第2世代 JCOG-DBシステム構築 |
| 1998 |
SWOG、EORTCとの人的交流開始 システム部門を設置 |
| 1999 |
データセンター長：福田治彦 がん情報研究部がん臨床情報研究室室長 |
| 2000 | 施設訪問監査開始 |
| 2001～2005 |
財団法人 日本公定書協会との共同体制 |
| 2002 |
臨床部門を設置 |
| 2006 |
国立がんセンターがん対策情報センター開設 運営事務局内に企画調整部門、研究支援部門、品質保証部門を設置 データセンター長：福田治彦 臨床試験・診療支援部部長 |
|
特定非営利活動法人 がん臨床研究機構（NPO CORE）との共同体制 |
|
| 2008 |
運営事務局長：中村健一 臨床試験・診療支援部企画管理室室長 |
| 2011 |
多施設臨床試験・診療支援部から臨床試験支援部へ改称 |
| 2014 |
多施設臨床試験支援センターから研究支援センターへ改称 |
| 2017 |
研究支援センターから中央病院臨床研究支援部門へ改称 |
| 2018 |
スタディコーディネート部門を分割しサイエンス部門、オペレーション部門を設置 |
| 2023 |
データセンター長：福田治彦 中央病院臨床研究支援部門 データ管理責任者 |