研究者・医療関係者の皆さんCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0

トピックス

2018.11.6
・有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版を修正いたしました。

「有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版」
(略称:CTCAE v5.0 - JCOG)について

本「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版」(以下、CTCAE v5.0 - JCOG)は、2017年11月に米国National Cancer Institute(NCI)のCancer Therapy Evaluation Program(CTEP)が公表した「外部サイトへのリンクです。Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0」(以下、オリジナルCTCAE v5.0)の日本語訳JCOG版です。
CTCAEv 5.0 URL:https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50

CTCAE v5.0 - JCOGの公開ファイル

公開するファイルは以下の通りです。
対応するCTCAE、MedDRA*、MedDRA/JのバージョンはPDFこちら
* MedDRA:Medical Dictionary for Regulatory Activities
最新版<2018年11月6日版>

※本体のみのExcelファイルの初期設定は、PDFファイルと同様の日本語の列のみが見える形式になっていますが、隠している列には英語原文が含まれています。用途に合わせてご利用ください。
※ いずれのファイルも容量が大きいため、ダウンロード(保存)してから参照されることをお勧めします。

過去のバージョンとこれまでの改訂履歴

JCOGでの運用について(準備中)


MedDRA およびMedDRA/Jへの対応

オリジナルCTCAE v5.0の初版はMedDRA v20.1に対応していますが、CTCAE v5.0 - JCOGはMedDRA v20.1ならびに日本語訳表記はMedDRA/J v21.0に対応しています。
今後、オリジナルCTCAEはMedDRAの改訂にあわせて改訂を重ねていくことになると思われますが、その日本語訳CTCAE v5.0 - JCOGが対応するCTCAE、MedDRAおよびMedDRA/Jのバージョンについては、日本語名に[ ]書きで付記して参ります。
 例:「有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v5.0 - JCOG)
 [CTCAE v 5.01/MedDRA v20.1/MedDRA/J v21.1対応 – 20YY年MM月DD日]  

<日本語表記で用いている用語について>
CTCAE v5.0 - JCOGの日本語表記で用いているMedDRA/J用語は、下記を基本辞書としています。そのため、専門領域で一般的に使用されている用語や表記と異なる場合があります。

  • 日本医学会医学用語辞典
  • ICD10対応標準病名マスター
なお、MedDRA/Jに関する詳細は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のホームページをご参照ください。(外部サイトへのリンクです。http://www.pmrj.jp/

CTCAE v4.0からv5.0への主な変更点

CTCAEのv4.0からv5.0への主な改訂点は以下の通りです。

  • CTCAE v4.0からv5.0への英語原文の改訂では、v3.0で設けられ、v4.0で削除されていたNavigational Note(検索上の注意)が復活し、gradingの際に参照すべき他のAE等が示されました。その他、用語の追加や削除、Gradeの追加/削除/文言変更や、定義の文言変更が行われましたが、基本構造はv4.0と変わりません。また、今回の改訂では英語原文における用語の一貫性を高める見直しが行われていますが、日本語訳においても、英語原文に変更がない箇所も含めて全体を見直し、用語を統一する方針で文言の変更を行いました。
  • なお今回の改訂では、SOC「臨床検査」に含まれる、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、GGT増加、において、治療開始前(ベースライン)の検査値が基準範囲内(正常)か異常かでGradeの定義が異なっていますが、これは従来のCTCAEにはなかった方法であり注意が必要です。
※ CTCAEのv4.0からv5.0へのMapping Documentは外部サイトへのリンクです。こちら

CTCAEのv4.0からv5.0への変更箇所<2018年7月30日版>
PDFCTCAE v4.0からv5.0への変更箇所 - JCOG 2018年7月30日版

v5.0ではv4.0と同様に、「CTCAE v3.0 Online Instructions and Guidelines」(以下、オリジナル指針)に相当するような補足説明資料は公表されていません。
JCOGでは、v5.0においてもこの方針に変わりがないと解釈し、オリジナル指針の簡易版であるPDF「CTCAE v3.0日本語訳JCOG/JSCO版「解説と指針v1.0」に則って運用しています。

CTCAE v5.0 - JCOGの利用

CTCAE v5.0は、米国NCI CTEPが公表したパブリック・ドメインの文書です。CTCAE v5.0の日本語訳であるCTCAE v5.0 - JCOG版は、JCOGにより翻訳され、JCOGが二次的著作権を保持しております。CTCAE v5.0 - JCOG版の一部または全部を非営利目的の臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いる場合は、特に許諾を得ることなくJCOGのホームページからダウンロードして利用することができます。その際には、以下の内容にご留意いただき、CTCAE v5.0 - JCOG版の引用である旨の記載をお願いいたします。営利目的でCTCAE v5.0 - JCOG版を御使用になる場合は、別途契約を締結した上で提供させていただくことになります。

引用の場合の注意点:

  • 本文の変更を行わない
  • 目的外使用を行わない
  • 日本語訳を改変した場合、日本語訳JCOG版と意味が変わらない
以上を満たしている場合は、引用であることを明記した上で、ご自由に利用することができます。

引用:有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG版より引用

利用の例:

  • 臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いるための、プロトコールへの添付、あるいは小冊子等の作成
  • 診療情報システム(電子カルテ等)への導入
  • 学術雑誌投稿論文等での引用
  • 抗がん剤適正使用を目的とした教育資材

文章の追加、削除を含む日本語の改変を行った場合は、転載に該当いたしますので、JCOG運営事務局までお問い合わせください。
(引用と転載についての注意)

  • JCOG運営事務局
  • 住所:〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
  • 国立がん研究センター 中央病院 臨床研究支援部門
  • E-mail:webmaster@ml.jcog.jp
  • なお、お問い合わせへのお返事にはお時間をいただきます。
    (お問い合わせ事項を受領後5営業日程度)
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