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トピックス

「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）について

本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」（以下、CTCAE v4.0 - JCOG）は、2009年5月に米国National Cancer Institute（NCI）のCancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」（以下、オリジナルCTCAE v4.0）の日本語訳JCOG版です。
CTCAEv 4.0 URL：http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40

CTCAE v4.0 - JCOGの公開ファイル

公開するファイルは以下の通りです。
　対応するCTCAE、MedDRA^*、MedDRA/Jのバージョンはこちら
　* MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activities

＜2011年12月17日版＞

• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年12月17日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年12月17日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル） 2011年4月公開版から2011年12月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年12月17日版（本体のみのExcelファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年12月17日版（本体のみのExcelファイル） 2011年4月公開版から2011年12月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年12月17日版 新旧対照表

＜2011年4月25日版＞

• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年4月25日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年4月25日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル） 2011年4月公開版から2011年12月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年4月25日版（本体のみのExcelファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年4月25日版（本体のみのExcelファイル） 2010年9月公開版から2011年4月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2011年4月25日版 新旧対照表

＜2010年9月11日版＞

• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年9月11日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年9月11日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル） 2010年2月公開版から2010年9月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年9月11日版（本体のみのExcelファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年9月11日版（本体のみのExcelファイル） 2010年2月公開版から2010年9月公開版への修正履歴
• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年9月11日版 新旧対照表

＜2010年2月1日版＞

• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年2月1日版（本体および解説ページの日本語訳と日本語訳に関する注意事項を記載したPDFファイル）
• CTCAE v4.0 - JCOG 2010年2月1日版（本体のみのExcelファイル）

※　本体のみのExcelファイルの初期設定は、PDFファイルと同様の日本語の列のみが見える形式になっていますが、隠している列には英語原文が含まれています。用途に合わせてご利用ください。
※ いずれのファイルも容量が大きいため、ダウンロード（保存）してから参照されることをお勧めします。

MedDRA およびMedDRA/Jへの対応

オリジナルCTCAE v4.0の初版はMedDRA v12.0に対応していますが、CTCAE v4.0 - JCOGはMedDRA v12.0ならびに日本語訳表記はMedDRA/J v13.1に対応しています。
今後、オリジナルCTCAEはMedDRAの改訂にあわせて改訂を重ねていくことになると思われますが、その日本語訳CTCAE v4.0 - JCOGが対応するCTCAE、MedDRAおよびMedDRA/Jのバージョンについては、日本語名に［ ］書きで付記して参ります。
　例：「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）
　例：［CTCAE v4.02/MedDRA v12.0/MedDRA/J v12.1対応 - 2009年12月28日］

　修正・改訂履歴および対応するオリジナルCTCAE、MedDRA、MedDRA/Jのバージョンはこちら

＜日本語表記で用いている用語について＞
CTCAE v4.0 - JCOGの日本語表記で用いているMedDRA/J用語は、下記を基本辞書としています。そのため、専門領域で一般的に使用されている用語や表記と異なる場合があります。

• 日本医学会医学用語辞典
• ICD10対応標準病名マスター

なお、MedDRA/Jに関する詳細は、財団法人日本公定書協会のホームページをご参照ください。（http://www.sjp.jp/）

CTCAE v3.0からv4.0への主な変更点

CTCAEのv3.0からv4.0への改訂の趣旨は、Food and Drug Administrationの要求に応じて有害事象用語をMedDRA用語に完全に準拠させるというものでした。それに伴う主な改訂点は以下の通りです。

• 用語体系の変更（「包括用語」と「選択用語」、「Short name」を廃止）
• これまで「カテゴリー」としていた用語はMedDRAの器官別大分類（System Organ Class：SOC）を用い、有害事象用語はMedDRAの下層語（Lowest Level Term：LLT）を用いる

※　CTCAEのv3.0からv4.0へのMapping Documentはこちら
※　CTCAEに関するFrequently Asked Questions（FAQ）はこちら

今回は「CTCAE v3.0 Online Instructions and Guidelines」（以下、オリジナル指針）に相当するような補足説明資料は公表されていません。
JCOGでは、ｖ4.0においてもこの方針に変わりがないと解釈し、オリジナル指針の簡易版である「CTCAE v3.0日本語訳JCOG/JSCO版「解説と指針v1.0」に則って運用しています。

CTCAE v4.0 - JCOGの利用

CTCAE v4.0は米国NCI CTEPが公表した著作権フリーの文書であり、その日本語訳のCTCAE v4.0 - JCOGにも著作権はございません。よって、当サイトに掲載のCTCAE v4.0 - JCOGのファイルの全部および一部をそのまま、臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利な目的（下記の例を参照）で利用される場合は、特に許諾をうることなく、ExcelファイルをJCOGホームページ（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用することができます。ただし、利用の際には、JCOGホームページからの引用である旨の記載をお願いいたします。
非営利目的の例：

• 臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いるための、プロトコールへの添付、あるいは小冊子等の作成
• 診療情報システム（電子カルテ等）への導入
• 学術雑誌投稿論文等での引用
• 抗がん剤適正使用を目的とした教育資材への引用

CTCAE v4.0 - JCOG作成の経緯

CTCAE v4.0 - JCOGは、 厚生労働省がん研究助成金指定研究20指-6「多施設共同研究の質の向上のための研究体制確立に関する研究（主任研究者：国立がんセンターがん対策情報センター福田治彦）」班の活動の一環として、JCOG（Japan Clinical Oncology Group/日本臨床腫瘍研究グループ、代表者：国立がんセンター中央病院 田村友秀）のデータセンター/運営事務局（国立がんセンターがん対策情報センター 福田治彦、他）とオリジナルCTCAEの改訂作業に Steering Committeeのメンバーとして参画した島田安博（国立がんセンター中央病院）が作成した素案をJCOG運営委員会が検討し、修正を加えて2009年12月に完成させました。