研究者・医療関係者の皆さんCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

トピックス

2016.3.15
・MedDRA/Jv19.0が公開されました。
2015.9.10
・MedDRA/Jv18.1が公開されました。
・CTCAE v4.0 日本語訳に関する注_JCOGでの運用についてを改訂しました。
2015.3.27
・MedDRA/Jv18.0が公開されました。
2015.1.30
・CTCAE v4.0 日本語訳に関する注_JCOGでの運用についてを改訂しました。
2014.9.30
・MedDRA/Jv17.1が公開されました。
・CTCAE v4.0 日本語訳に関する注_JCOGでの運用についてを改訂しました。

「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)について

本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」(以下、CTCAE v4.0 - JCOG)は、2009年5月に米国National Cancer Institute(NCI)のCancer Therapy Evaluation Program(CTEP)が公表した「外部サイトへのリンクです。Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」(以下、オリジナルCTCAE v4.0)の日本語訳JCOG版です。
CTCAEv 4.0 URL:http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40

CTCAE v4.0 - JCOGの公開ファイル

公開するファイルは以下の通りです。
 対応するCTCAE、MedDRA*、MedDRA/JのバージョンはPDFこちら
 * MedDRA:Medical Dictionary for Regulatory Activities

最新版<2016年3月10日版>

※本体のみのExcelファイルの初期設定は、PDFファイルと同様の日本語の列のみが見える形式になっていますが、隠している列には英語原文が含まれています。用途に合わせてご利用ください。
※ いずれのファイルも容量が大きいため、ダウンロード(保存)してから参照されることをお勧めします。

過去のバージョンとこれまでの改訂履歴

JCOGでの運用について

MedDRA およびMedDRA/Jへの対応

オリジナルCTCAE v4.0の初版はMedDRA v12.0に対応していますが、CTCAE v4.0 - JCOGはMedDRA v12.0ならびに日本語訳表記はMedDRA/J v16.0に対応しています。
今後、オリジナルCTCAEはMedDRAの改訂にあわせて改訂を重ねていくことになると思われますが、その日本語訳CTCAE v4.0 - JCOGが対応するCTCAE、MedDRAおよびMedDRA/Jのバージョンについては、日本語名に[ ]書きで付記して参ります。
 例:「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)
 [CTCAE v4.02/MedDRA v12.0/MedDRA/J v12.1対応 - 2009年12月28日]

 修正・改訂履歴および対応するオリジナルCTCAE、MedDRA、MedDRA/JのバージョンはPDFこちら

<日本語表記で用いている用語について>
CTCAE v4.0 - JCOGの日本語表記で用いているMedDRA/J用語は、下記を基本辞書としています。そのため、専門領域で一般的に使用されている用語や表記と異なる場合があります。

  • 日本医学会医学用語辞典
  • ICD10対応標準病名マスター
なお、MedDRA/Jに関する詳細は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のホームページをご参照ください。(外部サイトへのリンクです。http://www.pmrj.jp/

CTCAE v3.0からv4.0への主な変更点

CTCAEのv3.0からv4.0への改訂の趣旨は、Food and Drug Administrationの要求に応じて有害事象用語をMedDRA用語に完全に準拠させるというものでした。それに伴う主な改訂点は以下の通りです。

  • 用語体系の変更(「包括用語」と「選択用語」、「Short name」を廃止)
  • これまで「カテゴリー」としていた用語はMedDRAの器官別大分類(System Organ Class:SOC)を用い、有害事象用語はMedDRAの下層語(Lowest Level Term:LLT)を用いる
※ CTCAEのv3.0からv4.0へのMapping Documentは外部サイトへのリンクです。こちら
※ CTCAEに関するFrequently Asked Questions(FAQ)は外部サイトへのリンクです。こちら

今回は「CTCAE v3.0 Online Instructions and Guidelines」(以下、オリジナル指針)に相当するような補足説明資料は公表されていません。
JCOGでは、v4.0においてもこの方針に変わりがないと解釈し、オリジナル指針の簡易版であるPDF「CTCAE v3.0日本語訳JCOG/JSCO版「解説と指針v1.0」に則って運用しています。

CTCAE v4.0 - JCOGの利用

CTCAE v4.0は、米国NCI CTEPが公表したパブリック・ドメインの文書です。CTCAE v4.0の日本語訳であるCTCAE v4.0 - JCOG版は、JCOGにより翻訳され、JCOGが二次的著作権を保持しております。CTCAE v4.0 - JCOG版の一部または全部を非営利目的の臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いる場合は、特に許諾を得ることなくJCOGのホームページからダウンロードして利用することができます。その際には、以下の内容にご留意いただき、CTCAE v4.0 - JCOG版の引用である旨の記載をお願いいたします。営利目的でCTCAE v4.0 - JCOG版を御使用になる場合は、別途契約を締結した上で提供させていただくことになります。

引用の場合の注意点:

  • 本文の変更を行わない
  • 目的外使用を行わない
  • 日本語訳を改変した場合、日本語訳JCOG版と意味が変わらない
以上を満たしている場合は、引用であることを明記した上で、ご自由に利用することができます。

引用:有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳JCOG版より引用

利用の例:

  • 臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いるための、プロトコールへの添付、あるいは小冊子等の作成
  • 診療情報システム(電子カルテ等)への導入
  • 学術雑誌投稿論文等での引用
  • 抗がん剤適正使用を目的とした教育資材

文章の追加、削除を含む日本語の改変を行った場合は、転載に該当いたしますので、JCOG運営事務局までお問い合わせください。

  • JCOG運営事務局
  • 住所:〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
  • 国立がん研究センター 研究支援センター
  • E-mail:webmaster@ml.jcog.jp
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