研究者・医療関係者の皆さんCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」
（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）について

本「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版」（以下、CTCAE v4.0 - JCOG）は、2009年5月に米国National Cancer Institute（NCI）のCancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表した「外部サイトへのリンクです。Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」（以下、オリジナルCTCAE v4.0）の日本語訳JCOG版です。
CTCAEv 4.0 URL：http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40

CTCAE v4.0 – JCOGの公開ファイル

公開するファイルは以下の2種です。
　対応するCTCAE、MedDRA*、MedDRA/JのバージョンはPDFこちら
　* MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activities

※ 本体のみのExcelファイルの初期設定は、PDFファイルと同様の日本語の列のみが見える形式になっていますが、隠している列には英語原文やMedDRAコードが含まれています。用途に合わせてご利用ください。
※ 両ファイルとも容量が大きいため、ダウンロード（保存）してから参照されることをお勧めします。

MedDRA およびMedDRA/Jへの対応

オリジナルCTCAE v4.0の初版はMedDRA v12.0に対応していますが、CTCAE v4.0 – JCOGはMedDRA v12.0およびMedDRA/J v12.1に対応しています。
今後、オリジナルCTCAEはMedDRAの改訂にあわせて改訂を重ねていくことになると思われますが、その日本語訳CTCAE v4.0 – JCOGが対応するCTCAE、MedDRAおよびMedDRA/Jのバージョンについては、日本語名に［ ］書きで付記して参ります。
　例：「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）
　［CTCAE v4.02/MedDRA v12.0/MedDRA/J v12.1対応 - 2009年12月28日］

　修正・改訂履歴および対応するオリジナルCTCAE、MedDRA、MedDRA/JのバージョンはPDFこちら

なお、MedDRA/Jに関する詳細は、財団法人日本公定書協会のホームページをご参照ください。（http://www.sjp.jp/）

CTCAE v3.0からv4.0への主な変更点

CTCAEのv3.0からv4.0への改訂の主旨は、Food and Drug Administrationの要求に応じて有害事象用語をMedDRA用語に完全に準拠させるというものでした。 それに伴う主な改訂点は以下の通りです。

  • 用語体系の変更（「包括用語」と「選択用語」、「Short name」を廃止）
  • これまで「カテゴリー」としていた用語はMedDRAの器官別大分類（System Organ Class：SOC）を用い、有害事象用語はMedDRAの下層語（Lowest Level Term：LLT）を用いる
※　CTCAEのv3.0からv4.0へのMapping Documentは外部サイトへのリンクです。こちら
※　CTCAEに関するFrequently Asked Questions（FAQ）は外部サイトへのリンクです。こちら

CTCAE v4.0 – JCOGの利用

CTCAE v4.0は米国NCI CTEPが公表した著作権フリーの文書であり、その日本語訳のCTCAE v4.0 - JCOGにも著作権はございません。よって、当サイトに掲載のCTCAE v4.0 – JCOGのファイルの全部および一部をそのまま、臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利な目的（下記の例を参照）で利用される場合は、特に許諾をうることなく、ExcelファイルをJCOGホームページ（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用することができます。ただし、利用の際には、JCOGホームページからの引用である旨の記載をお願いいたします。
非営利目的の例：

  • 臨床試験(治験を含む)の有害事象判定規準として用いるための、プロトコールへの添付、あるいは小冊子等の作成
  • 診療情報システム（電子カルテ等）への導入
  • 学術雑誌投稿論文等での引用
  • 抗がん剤適正使用を目的とした教育資材への引用

上記以外のご使用につきましては、JCOG運営事務局までお問い合わせください。

  • JCOG運営事務局
  • 住所：〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
  • 国立がん研究センター がん対策情報センター　多施設臨床試験・診療支援部
  • E-mail：webmaster@ml.jcog.jp

CTCAE v4.0 - JCOG作成の経緯

CTCAE v4.0 - JCOGは、 厚生労働省がん研究助成金指定研究20指-6「多施設共同研究の質の向上のための研究体制確立に関する研究（主任研究者：国立がんセンターがん対策情報センター福田治彦）」班の活動の一環として、JCOG（Japan Clinical Oncology Group/日本臨床腫瘍研究グループ、代表者：国立がんセンター中央病院 田村友秀）のデータセンター/運営事務局（国立がんセンターがん対策情報センター 福田治彦、他）とオリジナルCTCAEの改訂作業に Steering Committeeのメンバーとして参画した島田安博（国立がんセンター中央病院）が作成した素案をJCOG運営委員会が検討し、修正を加えて2009年12月に完成させました。

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