定期モニタリング/追跡調査
試験が安全に、かつプロトコールに従って実施されているか、データが正確に収集されているかを確認する目的で、年に2回定期モニタリングを行います。モニタリングはJCOGデータセンターに収集されるCRFの記入データに基づいて行う中央モニタリングであり、施設訪問にて原資料との照合を含めて行う施設訪問モニタリングは行いません。また、定期モニタリングに併せて追跡調査を行います。定期モニタリングは「年に2回」という期間で区切って行われるため、登録直後の患者さんについても追跡調査用紙が送付されます。施設コーディネーター宛に問い合わせ資料、追跡調査用紙を郵送しますので、下記の手順に従って、提出期限内に
JCOGデータセンターに返送してください。
問い合わせ資料、追跡調査用紙記入/提出手順
- JCOGデータセンターから送付される※問い合わせ資料、追跡調査用紙に記入する。
※ 施設コーディネーター宛てに一括送付されます。
- 追跡調査用紙は郵送前に必ずコピーをとって自施設で保管する。
- 追跡調査用紙は施設ですべてまとめて、提出期限内にJCOGデータセンターに郵送する。FAX送信は行わない。
定期モニタリングにあたっての注意とお願い
- 提出期限を過ぎたCRFについてJCOGデータセンターから督促します。
- 提出済みCRFの記入データ上の不明点などについてJCOGデータセンターから問い合わせます。
- 追跡調査は「年に2回」という期間で区切って行われるため、登録直後の患者さんについても追跡調査用紙が送付されます。