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研究者・医療関係者の皆さんバイオバンクのIRB承認と登録開始手続き

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バイオバンクへ参加するかどうかは試験毎に決められます。当該試験がバイオバンクに参加しているかどうかはプロトコール15章をご覧いただくか、研究事務局にお問い合わせください。

バイオバンクへ試料登録するためには、各施設の規定に従って、各医療機関のIRB(倫理審査委員会など)によるバイオバンクへの参加の承認を得る必要があります。
「JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク実施計画書(患者説明文書を含む)」は、全JCOG試験で共通の記載となっていますが、試験毎に参加の可否の判断が分かれる可能性があることから、可能な限り、IRB承認は試験毎に得てください(施設の運用で、初回の試験だけ審査を必要とし以降は審査を要さない、となることもあります。詳細はFAQをご覧ください)。具体的には当該試験のプロトコール(新規申請もしくは改訂申請)とともに「JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク実施計画書(患者説明文書を含む)」のIRB承認を得てください。IRB承認が得られた際には、 JCOGデータセンターへIRB承認連絡用送信票(共通バイオバンク用)を添えて、IRB承認書のコピーをご提出ください。

JCOGデータセンターからの「登録開始手続き完了メール(バイオバンク試料登録に関するIRB承認書の受領メール)」を受領されましたら、認証が必要なコンテンツです。JCOG Web Entry Systemの「株式会社エスアールエル(SRL)への連絡」から手続きを行ってください。
手続き完了後、試料登録が可能となります。
詳細は認証が必要なコンテンツです。プロトコールダウンロードページに掲載している「JCOG-BBJ連携バイオバンクプロジェクト参加の手引き」をご覧ください。

※IRB承認書の「原本」は自施設で保管ください。

IRB承認と登録開始手順

IRB承認と登録開始手続き手順図
  • 当該施設は、当該医療機関のIRBへバイオバンクへの参加につき審査申請し、承認を得る。
  • 当該施設は、認証が必要なコンテンツです。JCOGデータセンターへ必要事項を記入した「WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(共通バイオバンク用)PDF認証が必要なコンテンツです。記入例(共通バイオバンク用))」を添えて「IRB承認書のコピー」を提出する。
  • JCOGデータセンターは、当該グループメーリングリストを通じてIRB承認書受領メール(バイオバンク試料登録に関するIRB承認書の受領メール)を当該施設研究責任者/施設コーディネーター宛へ送付し、当該施設の試料登録開始手続きを行う。
  • 当該施設は、(3)の受領後、JCOG Web Entry System( https://secure.jcog.jp/dc/ )の「株式会社エスアールエル(SRL)への連絡」よりメールを送信する。
  • 当該施設は、(4)のSRLとの手続きが完了後、(5)の試料登録を開始する。

※施設IRBへの審査申請に際しては、認証が必要なコンテンツです。最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。

登録開始手続きにあたっての注意とお願い

  • IRB承認書提出時の注意
    IRB承認書のご提出の際には、必ず専用の「WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(共通バイオバンク用)」をご利用ください。なお、「条件付き承認」で、かつ、IRB承認書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、その内容を記載した文書をIRB承認書に添えてご提出ください。
    その際、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。
ダウンロード書式
WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(共通バイオバンク用)
PDF認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(共通バイオバンク用)の記入例

この項目に関するFAQはこちら

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