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研究者・医療関係者の皆さん本体研究のIRB承認と患者登録開始手続き

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患者登録を開始するためには、各施設の規定に従って、IRB(倫理審査委員会など)による当該臨床試験実施の承認を得る必要があります。
JCOG試験ではJCOGデータセンターが主たる研究機関(国立がん研究センター)のIRBへ研究許可申請の一部代行を行っております。迅速審査用に、主たる研究機関のIRB審査資料が必要な場合には認証が必要なコンテンツです。JCOGデータセンターへご連絡ください。なお、JCOGプロトコール審査委員会は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(統合指針)」における倫理審査委員会の要件を満たしませんので、本報告書をもって各参加施設での倫理審査委員会審査を「迅速審査」とすることはできませんのでご注意ください。
IRB承認が得られた際には、JCOGデータセンターへWORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(本体研究用)を添えて、IRB承認書のコピーをご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストにて配信された「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、患者登録が可能となります。
バイオバンクのIRB承認、試料登録開始の手続きについてはこちらをご覧ください。

※IRB承認書の「原本」は自施設で保管ください。

IRB承認と登録開始手順

IRB承認と登録開始手続き手順図
  • 当該施設は、当該医療機関のIRBへ当該臨床試験の実施につき審査申請し、承認を得る。
  • 当該施設は、認証が必要なコンテンツです。JCOGデータセンターへ必要事項を記入した「WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(本体研究用)PDF認証が必要なコンテンツです。記入例(本体研究用))」を添えて「IRB承認書のコピー」を提出する。
  • JCOGデータセンターは、当該施設の登録開始手続きを行い、「登録開始通知」を当該施設研究責任者/施設コーディネーター宛へ送付する。あわせて、当該グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了メール」を配信する。
  • 当該施設は、(3)の「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、当該臨床試験への患者登録を開始する。

※IRBへの審査申請に際しては、認証が必要なコンテンツです。最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。

登録開始手続きにあたっての注意とお願い

  • IRB承認書提出時の注意
    IRB承認書のご提出の際には、必ず専用の「WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(本体研究用)」をご利用ください。なお、「条件付き承認」で、かつ、IRB承認書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、その内容を記載した文書をIRB承認書に添えてご提出ください。
    その際、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。

プロトコール改訂とプロトコール改正

JCOGプロトコールの変更は、JCOG効果・安全性評価委員会での審査により「改訂」か「改正」かが決定されます。

改訂:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性がなく、かつ試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼさないプロトコールの変更。
例:ver.1.0 → ver.1.1

改正:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性のある、または試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼすプロトコールの部分的変更。
例:ver.1.0 → ver.2.0

参加施設のIRB承認については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(統合指針)」に従って、審査を受けるようお願いします。審査形式(通常審査とするか迅速審査とするか)は医療機関の規定に従ってください。

  • プロトコール改訂・改正時の再審査申請とIRB承認の連絡について
    プロトコール改訂・改正時には、IRBへの当該臨床試験実施継続の再審査申請が必要です。
  • プロトコール改正
    改正プロトコールに対するIRB承認が得られた際には、同様の手順で、JCOGデータセンターへIRB承認書のコピーをご提出ください。
  • プロトコール改訂
    JCOGデータセンターへのIRB承認書のコピーのご提出は不要です。ただし、参加する試験が先進医療に該当する場合や、当該試験の研究代表者/研究事務局からIRB再審査と承認書の提出指示があった場合は、IRB承認書のコピーをデータセンターへご提出ください。
ダウンロード書式
WORD認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(本体研究用)
PDF認証が必要なコンテンツです。IRB承認連絡用送信票(本体研究用)の記入例

この項目に関するFAQはこちら

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