IRB承認と登録開始手続き
患者登録を開始するためには、各施設の規定に従って、各医療機関のIRB（倫理審査委員会など）による当該臨床試験実施の承認を得る必要があります。
IRB承認が得られた際には、 JCOGデータセンターへIRB承認書のコピー※をご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストに投稿された 「登録開始手続き完了メール」 の受領をもって、患者登録が可能となります。
※IRB承認書の「原本」は自施設で保管ください。
IRB承認と登録開始手順
- 当該施設は、当該施設IRBへ当該臨床試験の実施につき審査申請し※、承認を得る。
- 当該施設は、
JCOGデータセンターへ必要事項を記入した「
IRB承認連絡用FAX送信票」を添えて「IRB承認書のコピー」を提出する。 - JCOGデータセンターは、当該施設の登録開始手続きを行い、「登録開始通知」を当該施設研究責任者/施設コーディネーターへ送付する。あわせて、当該グループメーリングリストへ「登録開始手続き完了メール」を投稿する。
- 当該施設は、
の「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、当該臨床試験への患者登録を開始する。
※施設IRBへの審査申請に際しては、最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。
登録開始手続きにあたっての注意とお願い
- IRB承認書提出時の注意
IRB承認書のご提出の際には、必ず専用の「IRB承認連絡用FAX送信票」をご利用ください。なお、「条件付き承認」で、かつ、IRB承認書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、その内容を記載した文書をIRB承認書に添えてご提出ください。
その際、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。 - プロトコール改正時の再審査申請とIRB承認の連絡について
プロトコール改正時には、各医療機関IRBへの当該臨床試験実施継続の再審査申請が必要です。
改正プロトコールに対するIRB承認が得られた際には、同様の手順で、JCOGデータセンターへIRB承認書のコピーをご提出ください。
