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研究者・医療関係者の皆さん【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】本体研究のIRB承認と患者登録開始手続き

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本体研究には「臨床研究法」に従う研究と「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う研究があります。当該試験がどちらに該当するか確認したい場合は試験一覧の「試験分類」を参照してください。【臨床研究法】認定臨床研究審査委員会承認後の各実施医療機関内の手続きについてはこちら

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う研究

各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関でのIRB申請について」に従い、速やかに【1】IRB(倫理審査委員会など)へ承認申請【2】承認書の提出を行ってください。インターグループスタディで1つの実施医療機関から複数の研究グループが参加する場合の機関内の手続きは、グループごと別々に行うのではなく、施設研究責任者が取りまとめて行ってください。

【1】 倫理審査委員会への研究実施許可申請
各施設の規定に従って、IRB(倫理審査委員会など)による当該臨床試験実施の承認を得てください。JCOG試験では、主たる研究機関(国立がん研究センター)のIRBへの研究許可申請において、JCOG運営事務局が一部代行しております。迅速審査に用いる、主たる研究機関のIRB審査資料は試験開始時※に研究事務局よりグループメーリングリストにて配信されます。なお、JCOGプロトコール審査委員会は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」における倫理審査委員会の要件を満たしませんので、本報告書をもって各参加施設での倫理審査委員会審査を「迅速審査」とすることはできませんのでご注意ください。

【2】IRB承認書コピーの提出
IRB承認が得られた際には、認証が必要なコンテンツです。『CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面』にて、1.送信元情報を確認、2.承認連絡情報を入力、3.ファイルアップロードよりIRB承認書などのファイルをアップロードのうえ、「提出」ボタンを押してご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストにて配信された「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、患者登録が可能となります。
バイオバンクのIRB承認、試料登録開始の手続きについてはこちらをご覧ください。

※主たる研究機関(国立がん研究センター)のIRB承認後、試験開始(UMIN本登録)になります。

※IRB承認書の「原本」は自施設で保管ください。

IRB承認と登録開始手順

IRB承認と登録開始手続き手順図
  • 当該施設は、当該医療機関のIRBへ当該臨床試験の実施につき申請し、承認を得る。
  • 当該施設は、認証が必要なコンテンツです。「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」より、必要事項を入力した上で「IRB承認書のコピー」をアップロードする。
  • JCOGデータセンターは、当該施設の登録開始手続きを行い、当該グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了メール」を配信する。
  • 当該施設は、(3)の「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、当該臨床試験への患者登録を開始する。
  • ※IRBへの審査申請に際しては、認証が必要なコンテンツです。最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。

登録開始手続きにあたっての注意とお願い

  • IRB承認書提出時の注意
    IRB承認書ご提出の際には、必ず専用の認証が必要なコンテンツです。「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」よりアップロードしてください。(FAX/メールによる送付はお控えください)
  • なお、「条件付き承認」の場合、該当する条件にチェックし、「説明・同意文書の修正」の場合は、通信欄に修正箇所を明記、または変更履歴をつけたIC文書をご提出ください。「診療録番号の使用不可」の場合は、必ずSOPのご提出をお願いします。IRB承認書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、条件の内容を確認できる文書を必ず添えていただくか、詳細を【通信欄】に入力してください。
    なお、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。

プロトコール改訂とプロトコール改正

JCOGプロトコールの変更は、JCOG効果・安全性評価委員会での審査により「改訂」か「改正」かが決定されます。

改訂:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性がなく、かつ試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼさないプロトコールの変更。
例:ver.1.0.0 → ver.1.1.0

改正:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性のある、または試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼすプロトコールの部分的変更。
例:ver.1.0.0 → ver.2.0.0

参加施設のIRB承認については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って、審査を受けるようお願いします。審査形式(通常審査とするか迅速審査とするか)は医療機関の規定に従ってください。

  • プロトコール改訂・改正時の再審査申請とIRB承認の連絡について
    プロトコール改訂・改正時には、IRBへの当該臨床試験実施継続の再審査申請が必要です。
  • プロトコール改正
    改正プロトコールに対するIRB承認が得られた際には、同様の手順で、JCOGデータセンターへIRB承認書のコピーをご提出ください。
  • プロトコール改訂
    JCOGデータセンターへのご提出は不要です。ただし、当該試験の研究代表者/研究事務局からIRB再審査と承認書の提出指示があった場合は、IRB承認書の情報をデータセンターへご提出ください。
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