有害事象報告
施設で報告義務のある有害事象が発生した場合は、手順に従って、施設研究責任者から当該試験の研究事務局に報告を行ってください。詳細は、「
JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライン」をご覧ください。
報告ルート
施設研究責任者は、施設で報告（急送報告・通常報告）の対象となる有害事象が認められた場合、期限内に研究事務局へ規定の書式を用いて報告してください。
報告対象と報告期限・書式
報告対象となる有害事象により、報告の期限と書式が異なりますのでご注意ください。
| 報告対象となるAE | 施設から研究事務局への 報告期限と書式 |
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|---|---|---|---|
| 急送報告 | 1) プロトコール治療中または最終プロトコール治療日から30日以内のすべての死亡 | 因果関係問わず報告 |
■急送一次報告：72時間以内■急送二次報告：計15日以内 |
| 2) 予期されないGrade4の有害事象 | 因果関係あり（definite, probable, possible）のみ報告 [従って、次のAEは報告の対象とならない］
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| 通常報告 | 1) 最終プロトコール治療日から31日以降の死亡 |
■通常報告：15日以内 |
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| 2) 予期されるGrade4の非血液毒性 | |||
| 3) 予期されないGrade3の有害事象 | |||
4) その他重大な医学的事象
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※CRFに記載し報告する有害事象については、因果関係のない事象も報告対象となります。プロトコール規定に従ってご報告ください。
報告書の記入方法
記載例を参考に報告書を作成してください。
