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研究者・医療関係者の皆さん有害事象報告/疾病等報告

2018年4月1日臨床研究法の施行に伴い、有害事象の報告対象と報告手順を変更することとなりました。今後は、臨床研究法、医学系指針(2018年10月1日以降に発生した有害事象)、医学系指針(2018年9月30日以前に発生した有害事象)のいずれかの手順に従って有害事象報告を行っていただくようお願いします。
現在実施中のJCOG試験のうち特定臨床研究に該当する場合で、臨床研究法に移行(=jRCT(※)への登録)が完了していない場合にも、移行が完了するまでは、以下にお示しする「医学系指針の対象となる試験の手順」に従った手順での運用をお願いします。
詳細については、「PDF認証が必要なコンテンツです。JCOG試験の有害事象報告・審査/プロトコール内容変更の審査手順の変更に関するメモランダム」とプロトコール10章をご覧下さい。

「臨床研究法」の対象となる試験の手順

「医学系指針」の対象となる試験の手順(2018年10月1日以降に発生した有害事象)

「医学系指針」の対象となる試験の手順(2018年9月30日までに発生した有害事象)