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研究者・医療関係者の皆さん有害事象報告/疾病等報告

「臨床研究法」の対象となる試験の手順


報告ルートと結果通知ルート

施設の研究責任医師は、施設で緊急報告の対象となる有害事象が認められた場合、期限内に研究事務局へ規定の書式を用いて報告してください。

「臨床研究法」の対象となる有害事象報告ルートの図

緊急報告の対象と報告期限

◆緊急報告の対象となる有害事象
1)死亡
  1. 登録後、プロトコール治療開始前に発生したすべての死亡
  2. プロトコール治療中または最終治療日から30日以内のすべての死亡(プロトコール治療との因果関係の有無は問わない)
  3. 最終治療日から31日以降の死亡で、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの(definite、probable、possible)
2)死亡につながるおそれのある疾病等
  1. プロトコール治療中または最終治療日から30日以内に発生したGrade 4の有害事象
  2. 最終治療日から31日以降に発生したGrade 4の有害事象(表10.1.の事象を除く)で、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの(definite、probable、possible)
3)治療のために医療機関への入院または入院期間の延長が必要とされる疾病等
  1. プロトコール治療中または最終治療日から30日以内に発生したGrade 3/2/1の有害事象かつ有害事象の治療のために24時間以上の入院または入院期間の延長※が必要となるもの
  2. 最終治療日から31日以降に発生したGrade 3/2/1の有害事象かつ有害事象の治療のために24時間以上の入院または入院期間の延長※が必要となるもので、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの(definite、probable、possible)

    ※「入院または入院期間の延長」については、有害事象の治療のために24時間以上の入院/入院期間の延長が医学的に必要となるもののみを指し、次のような場合は報告対象外とする。
    ・有害事象が消失または軽快しているものの経過観察のために行われた入院/入院期間の延長
    ・遠隔地から受診する場合等、患者の負担を軽減する目的の入院/入院期間の延長
    ・その他、医学的には必要のない入院/入院期間の延長

4)障害、5)障害につながるおそれのある疾病等
    永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの(骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndrome)、二次がん等を除く)、あるいは、そのおそれのあるもの
6)1)から5)に準じて重篤である疾病等
7)後世代における先天性の疾患または異常
◆緊急報告の報告期限
因果関係 Grade 1-3、入院あり
その他医学的に重要な状態
Grade 4 死亡
予期される 予期されない 予期
される
予期
されない
予期
される
予期
されない
あり
初回:10日以内
追加:随時
初回:10日以内
追加:随時
一次報告:72時間以内
二次報告:7日以内

追加報告:随時
なし
<治療中または最終プロトコール治療日から30日以内のみ>
初回:10日以内
追加:随時
初回:10日以内
追加:随時
一次報告:72時間以内
二次報告:7日以内

追加報告:随時

※ 報告を要するものはすべて、研究機関の長に対する報告も必要である。さらに、報告対象のうち予期されない、かつ、因果関係が否定できない場合は、厚生労働大臣に対する報告も必要である。

報告書の記入方法

◆報告書の記載方法

記載の手引きを参考に報告書を作成してください。

PDFJCOG有害事象報告書記載の手引き
PDF統一様式8_医薬品疾病等報告書記載の手引き
PDF統一様式9_医療機器疾病等又は不具合報告書記載の手引き
PDF因果関係の定義

認定臨床研究審査委員会への報告が必要な有害事象に該当する際は、医薬品を用いる研究の場合は統一様式8、医療機器を用いる研究の場合は統一様式9を作成し、JCOG有害事象報告書の別添としてご提出ください。
認定臨床研究審査委員会への報告が不要と判断される場合は、統一様式の提出は不要です。

ダウンロード書式
◇医薬品を使用する試験
WORDJCOG有害事象報告書
WORD統一様式8_医薬品疾病等報告書
WORD統一様式8.9共通_詳細記載用書式

◇医療機器を使用する試験
WORDJCOG有害事象報告書
WORD統一様式9_医療機器疾病等又は不具合報告書
WORD統一様式8.9共通_詳細記載用書式

提出書類は以下の表を参照してください
・未承認・適応外の医療を行う特定臨床研究の場合に提出する書式
因果関係 Grade 1-3、入院あり
その他医学的に重要な状態
Grade 4 死亡
予期される 予期されない 予期
される
予期
されない
予期
される
予期
されない
あり
JCOG有害事象報告書
JCOG有害事象報告書、統一様式8または統一様式9
なし
・未承認・適応外以外の医療を行う特定臨床研究、努力義務研究の場合に提出する書式
因果関係 Grade 1-3、入院あり
その他医学的に重要な状態
Grade 4 死亡
予期される 予期されない 予期
される
予期
されない
予期
される
予期
されない
あり
JCOG有害事象報告書、統一様式8または統一様式9
なし
ダウンロード書式
◆厚生労働大臣への報告に用いる追加書式【特定臨床研究のみ】
◇医薬品を使用する試験
PDF別紙様式2-1_疾病等報告書(医薬品)
PDF別紙様式2-1_疾病等報告書(医薬品)記載の手引き

◇医療機器を使用する試験
PDF別紙様式2-2_疾病等報告書(医療機器)
PDF別紙様式2-1_疾病等報告書(医療機器)記載の手引き

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