当科のレジデントにJCOG臨床試験を手伝ってもらおうと思います。担当医として研究者登録してもよいですか?

JCOGでは、「担当医」の要件を『施設に所属する医師。原則として医学部卒後3年以上で初期臨床研修を終了していること。常勤・非常勤、専任・兼任を問わないが、所属医療機関の長より辞令を受け、当該施設に職員として1年以上の勤務歴を有するか、その見込みであること。』と規定し、研修医や短期ローテーションのレジデント、研修生、大学院生のご登録をご遠慮いただいております。ただし、レジデントであっても、上記要件を満たし、かつ、診療科に長期に所属する場合は登録可能です。 詳細は、「08 施設と研究者」をご覧ください。

臨床試験一般を手伝ってくれている院内CRCがいます。JCOG臨床試験専属というわけではないのですが、CRCとして研究者登録してもよいですか？

JCOG臨床試験の支援業務を担当されている場合は、ぜひご登録ください。詳細は、「08 施設と研究者」をご覧ください。

銀座大学医学部中央病院 外科の施設コーディネーターです。分院である銀座大学医学部西病院 外科の施設コーディネーターを兼務しようと思うのですが…。

両施設ともにJCOG参加施設であっても、系列病院であるなしにかかわらず、医療機関をまたがって施設研究責任者や施設コーディネーターを兼務することは、許容されません。

患者登録の際に「先生（私）は、担当医として登録されていません」とオペレーターに言われました。どうすれば、登録してもらえるのでしょうか？

施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターから研究者登録をご申請ください。詳細は、「研究者情報変更」をご覧ください。

私は「担当医」として研究者登録されています。研究者情報の変更申請をすることはできますか？

「担当医」ご本人からの直接の申請はお受けできません。必ず、施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターからご申請ください。ただし、施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターの了承を得た上で、研究者情報変更届の提出を代行されることは問題ありません。

研究者情報の変更には、どれくらいの時間がかかりますか？

研究者情報変更届を受理後、2稼働日以内に手続きを完了いたします。研究者情報変更完了メールが2稼働日を過ぎても届かない場合は、データセンター 研究者情報管理担当にお問い合わせください。

担当医を登録しました。この担当医は、いつから患者さんをJCOG試験へ登録することができますか？

データセンター 研究者情報管理担当から研究者情報変更完了メールが届きましたら、患者さんの登録が可能となります。

施設研究責任者の変更を申請し、その後、登録作業が完了した旨のメールを受け取ったのですが、JCOGホームページの参加施設一覧には、前任者が掲載されています。

JCOGホームページの情報は、月に1回程度更新するため、タイムリーに情報が変更されない場合があります。次回更新時までしばらくお待ちください。

1カ月後に施設研究責任者が異動します。あらかじめ施設研究責任者を変更することは可能ですか？

すでに後任者が自施設に在籍している場合に限り、実際の異動日以前の変更も可能です。ただし、後任者が着任前の場合は、事前に変更することはできませんのでご注意ください。

1カ月後にE-mailアドレスを変更することにしました。変更日を指定し、あらかじめ研究者情報の変更申請をしておくことは可能ですか？

変更日を指定した申請は可能です。ただし、変更日が申請日から30日以内である場合に限らせていただきます。

研究者情報として「生年月日」が必要な理由を教えてください。

データセンターでは、同姓同名の研究者が存在する場合に個人を特定するために「生年月日」を使っています。ご理解、ご協力くださいますようお願いいたします。

医療機関コーディネーターって何ですか？また、当院では誰が医療機関コーディネーターを務めているのでしょうか？

「医療機関コーディネーター」はJCOGと各医療機関との連絡を円滑に行うために、従来の「施設研究責任者」「施設コーディネーター」に加えて、2003年より新たに設けられた研究者の役割です。主に施設訪問監査での日程等の調整や研究グループをまたがって横断的に行う調査（施設基準値）への対応などの役割を担っていただきます。地域別医療機関一覧には、医療機関コーディネーターの役割と一覧が掲載されています。

築地大学医学部 内科の施設コーディネーターです。私宛の郵便物は、「築地大学医学部附属病院 内科」として届くのですが、医療機関名を「築地大学医学部」に変更できませんか？

医療機関情報（医療機関名称/住所）は、医療機関の統廃合により医療機関名自体が変更になる場合に限らせていただいております。なお、変更を強くご希望される場合は、当該医療機関内でJCOGに参加するすべてのグループ（施設）の施設コーディネーターで相互にご相談の上、医療機関コーディネーターが変更申請を行ってください。

同じ内容のメールが複数届きます。

複数の研究グループにご登録いただいている研究者には、複数の研究グループメーリングリストよりメールが配信されます。ご了承ください。

JCOGデータセンターにIRB承認書を提出すれば、すぐに患者さんを登録してもよいですか？

提出いただいたIRB承認書の内容確認、および諸手続きが完了しましたら、グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了」メールをお流しします。本メールの受領をもって、初めて患者登録が可能となります。なお、併せて登録開始通知書を施設研究責任者/施設コーディネーター宛（連名）に郵送いたします。自施設で保管ください。

条件付ですがIRB承認が得られました。IRB承認書には「条件」についての具体的な記述がありませんが、このままIRB承認書をデータセンターに提出してもよいですか？

IRB承認書に「条件」についての具体的な記述がない場合は、条件の内容を確認できる文書を必ず添えてご提出ください。「条件」を確認できない場合は、登録開始手続きが行えませんのでご注意ください。

プロトコール改訂後にIRBへ再審査申請し、承認が得られました。プロトコール改訂の場合もIRB承認書をデータセンターへ提出するのでしょうか？

プロトコール改訂の際は、原則必要ありません。ただし、当該試験の研究代表者/研究事務局からIRB再審査と承認書の提出指示があった場合は、データセンターまでご提出ください。

IRB承認連絡用FAX送信票の「承認内容」欄の「プロトコールver.No./承認日」には、何を書けばいいのか分かりません。

「プロトコールver.No.」には、当該プロトコールのバージョンを、「承認日」には、当該プロトコールがプロトコール審査委員会で承認された日付をご記入ください。これらの情報は、プロトコールの表紙、もしくはヘッダーに記載されています。バージョンに関しては、プロトコール中に記載がない場合もありますが、JCOGホームページの研究者専用サイトの「プロトコールダウンロード 」ページで確認することができます。

DIスタディのIRB承認が得られました。IRB承認書はデータセンターに提出するのですか？

DIスタディのIRB承認書については、データセンターでは管理しておりませんので、当該試験の研究事務局へご提出ください。

患者さんを登録しようと思います。登録適格性確認票を送ってください。

JCOGホームページの「登録適格性確認票ダウンロード」から入手いただけます。
また、こちらからQOL調査票・その他調査票もダウンロードできますので、ご利用ください。

JCOG試験への参加を希望する患者さんがいらっしゃるのですが、適格規準を満たすかどうか判断に迷います。どうしたらよいでしょうか？

データセンターではお答えできかねます。臨床的な不明点・疑問点はすべて当該試験の研究事務局の先生にお尋ねください。

間違ったデータを記入したCRFを提出してしまいました。訂正したいのですが…。

お手元にあるCRFのコピーを訂正し、訂正者のお名前、訂正日をご記入の上、データセンターまで郵送してください。

回答欄の選択肢をひとつに絞ることが難しく回答に迷うのですが、どのように記入したらいいですか？

状況や詳細をCRFの余白にご記入ください。研究事務局によるCRFのレビューの際に参考にいたします。

追跡調査用紙はいつ送られてくるのですか？

定期モニタリングの時期にあわせて、年に2回、6月と12月（1カ月程度前後することがあります）に施設コーディネーター宛に送付します。ご協力お願いします。

予定追跡期間○年を超えたので、当該患者さんの追跡を終了してもいいですか？

JCOG研究の追跡期間は「登録終了後○年」となっています。当該患者さんごとに○年ではなく、最後の患者さんが登録されてから○年は定期的に追跡調査を行うという意味ですのでご注意ください。

登録した患者さんが行方不明になり転帰の確認ができません。どうしたらよいですか？

行方不明になる前に確認できた最終の生存日をご記入ください。再度、連絡のとれる状況になる可能性もありますので、追跡調査用紙は引き続きお送りさせていただきます。

報告義務のある有害事象が発生したら、誰がどのように報告するのですか？

まずは、施設研究責任者から当該試験の研究事務局に一次報告を行ってください。（報告先は、JCOG効果・安全性評価委員会ではありませんのでご注意ください。）
詳細は、「JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライン」をご覧ください。

患者さんが転院を希望されています。転院手続きの方法を教えてください。

以下の手順に従って転院手続きをお願いします。
　

<転院先がJCOG参加施設で同じ試験に参加している場合>

1) 転院先の施設研究責任者の了解を得た上で、送り出し元の施設研究責任者、または施設コーディネーターは、文書にて以下の事項をJCOGデータセンターに連絡する。

1. JCOG試験番号
2. 患者登録番号
3. 現在の施設名
4. 転院先の施設名
5. 転院先の担当医名（未定の場合は施設研究責任者、または施設コーディネーター）

※メールによるご連絡でも構いませんが、カルテ番号・イニシャル等の個人を特定できる情報を含めませんようご注意ください。また、連絡手段にかかわらず、転院先の担当予定の医師にも上記内容のうち、a、bにつき連絡をお願いします。

2) 転院後、転院先の施設研究責任者または施設コーディネーターは、新しいカルテ番号と担当医をJCOGデータセンターへ書簡で連絡する。

<転院先がJCOG参加施設以外の医療機関の場合>

転院先の手続きはできません。追跡調査や問い合わせへの対応は、患者登録を行った施設の施設研究責任者および施設コーディネーターに引き続き行っていただきます。

諸事情でJCOG試験への参加が難しくなりました。どのようにすればいでしょうか？

まずは、グループ代表者とご相談ください。詳細は、「JCOG協力施設移行申請」をご覧ください。