[研究者・医療関係者の皆さん] 手引き - 施設訪問監査の受け入れ:日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG:Japan Clinical Oncology Group)
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研究者・医療関係者の皆さん施設訪問監査の受け入れ

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JCOGでは、研究がプロトコールおよび適用される規制に従い科学的・倫理的に研究が行われているか否かを調査し評価することにより、研究結果の信頼性と研究の倫理性を確保し、研究の質を向上させることを目的として施設訪問監査を行っています。
監査の詳細についてはJCOGポリシーの「PDFNo.24 監査」をご覧ください。

施設訪問監査の流れは次のとおりです。

 

  
監査委員会事務局の対応 医療機関内での対応
※【】内は対応者
監査日時の決定(監査実施の2~3か月前)
監査受け入れ可能日を問い合わせます。

各施設の監査受け入れ可能日を元に、監査実施日時を決定します。
電子メール
【施設研究責任者・施設コーディネーター】
  • 監査受け入れ可能日を返信してください。
  • 複数の日をご指定ください。
監査を実施する会場・監査実施手続きに関して問い合わせます 電子メール
【医療機関コーディネーター】
  • 監査実施会場を確保し、部屋の名称(「○○棟○階○○室」等)をお知らせください。
  • 電子カルテやオーダリングシステムを使用する必要がある場合には、システムにアクセス可能な会場を確保してください。
  • 監査受け入れに際し、医療機関で所定の手続きが必要な場合は、その内容をお知らせください。
監査実施の通知(監査実施の1か月前)
実施医療機関の長に監査関連書類一式を送付します 郵送
【医療機関の長】
  • 監査実施内容を確認し、同封の監査実施承諾書を監査委員会事務局宛にご返送ください。
  • 医療機関の長の承諾をもって、監査の実施が決定となります。
監査準備の依頼(監査実施の1か月前)
各施設に監査関連書類一式を送付します。 電子メール
および郵送
【施設研究責任者・施設コーディネーター】
  • 監査実施内容を確認し、監査当日までに必要資料の準備をすすめてください。(必要資料の詳細については、書類に同封される「JCOG監査の準備のお願い」をご参照ください)
    1)研究実施に関する医療機関の承認書
    2)研究で使用しているプロトコール、説明文書(アセント)、同意書
    3)監査対象症例のCRFの写し
    4)診療録一式    
  •   
  
監査当日
医療機関を訪問し、監査を実施します。  【監査立会人】
  • 監査当日は試験担当医師・CRC等、少なくとも1名以上の立会いをお願いします。
  • 監査開始時刻までに、必要な資料を監査会場にお持ちください。
  • 監査実施中は電子カルテやオーダリングシステムの操作や、原資料とCRFの照合作業にご協力ください。
  • 監査担当者から、経緯等について質問することがありますので、ご協力ください。
監査終了後約1ヶ月
監査結果通知を送付します。  郵送
【施設研究責任者・施設コーディネーター】
  • 通知された内容を施設内で共有してください。
  • 監査結果通知書に監査委員会の勧告が記載されている場合は、これに従って対応してください。
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