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コンセプト/プロトコール作成～承認編

1. コンセプト事前相談
   1. コンセプト提出前のデータセンタースタッフによる事前相談を希望する場合は、研究支援部門までご連絡ください。
   2. 会議形式、または書面にてコンセプトの事前相談をさせていただきます。詳細は、「コンセプト事前相談」をご覧ください。
2. コンセプト審査の依頼
   1. コンセプトの作成については、「コンセプト」をご参照ください。
   2. コンセプト審査の依頼に先立ち、当該グループの委員または医学審査員による当該コンセプトの事前レビューが必須です。
   3. グループ代表者の承認を得た上、グループ代表者のサインのある専用の審査依頼書を添えた紙媒体と電子媒体の両方を医学審査員を通じてプロトコール審査委員会事務局へご提出ください。

      

      プロトコール（コンセプト）/総括報告書　審査依頼書

      プロトコール（コンセプト）/総括報告書　審査依頼書記入例

   4. 当該グループの委員または医学審査員は「コンセプト事前チェックリスト」を用いてレビューを行い、作成したチェックリストをコンセプトに添付してください。
3. コンセプト検討会
   1. コンセプト検討会には、原則として研究代表者、および研究事務局のご出席は必須とさせていただきます。グループ代表者、およびグループオブザーバー（2名まで）のご出席は必須ではありませんが、必要に応じ参加をご検討ください。
4. コンセプト承認
   1. コンセプト承認後、研究代表者、研究事務局をJCOG研究者のDB、および当該グループメーリングリスト、JCOG試験責任者メーリングリストに登録させていただきます。研究者として未登録の場合は、所属施設の施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターよりJCOGデータセンターへ担当医登録の手続きをお願いします。
5. プロトコール作成
   1. プロトコール作成については、研究支援部門のプロトコールコーディネーターとご相談ください。
   2. 作成にあたっては、「プロトコールマニュアル」をご参照ください。
6. プロトコール審査の依頼
   1. グループ代表者の承認を得た上、グループ代表者のサインのある専用の審査依頼書を添えた紙媒体と電子媒体の両方をプロトコール審査委員会事務局へご提出ください。

      

      プロトコール（コンセプト）/総括報告書　審査依頼書

      プロトコール（コンセプト）/総括報告書　審査依頼書記入例

7. プロトコール承認
   1. プロトコールの承認が得られた際には、審査時に指摘された事項を修正の上、承認日を記載した正式版プロトコールの紙媒体および電子媒体を承認後1カ月以内にプロトコール審査委員会事務局へご提出ください。

試験開始準備編

1. プロトコールの施設への配布とIRB審査依頼
   1. 参加施設へプロトコール一式（プロトコール本体・CRF・説明同意文書）の配布をお願いします。また、プロトコール本体の電子媒体を配布する場合は、必ず、書き換え不能なPDFファイルを、説明同意文書については、Wordファイルをお配りください。
   2. aとあわせて、参加施設へのIRB審査依頼をお願いします。詳細は、「IRB承認と登録開始手順」をご覧ください。
   3. 当該試験のIRB通過施設は、登録開始手続き完了メール、もしくは、登録状況確認システムにてご確認ください。
2. 臨床試験登録
   1. 臨床試験を開始するためには、臨床試験登録システム「UMIN-CTR」への試験登録が必要です。
   2. 登録用原稿の作成については、研究支援部門のプロトコールコーディネーターとご相談ください。
   3. 登録に必要な項目として、当該プロトコールの実施について承認した医療機関のIRB情報が必要となります。原則として、一番初めにIRB承認が得られた医療機関のIRB情報について登録することになりますので、研究事務局は当該医療機関からの情報収集をお願いします。
3. 試験開始日（登録開始日）
   1. 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）への登録が完了し、JCOGデータセンターのDB上で当該試験への患者登録が可能となった日を「試験開始日」と定義し、この日より患者登録の受付を開始します。
   2. 試験開始日は、臨床試験登録担当者よりグループメーリングリストを通してご案内させていただきます。
4. 登録状況確認システム
   1. 登録期間中に限り、登録状況確認システム（https://secure.jcog.jp/jcogonline/）において、以下の事項を閲覧することができます。
      • JCOG臨床試験の患者登録数
      • グループ参加施設一覧（施設名/施設研究責任者/施設コーディネーター/住所/TEL・FAX）
   2. 登録状況確認システムへのログインには「JCOG Web System個人アカウント」と「パスワード」が必要です。これらは個々の研究者毎に発行されるもので、JCOG公式ホームページの鍵付きコンテンツへのログインに必要な研究グループ共通のIDやパスワードとは異なります。
      また、紛失などによるJCOG Web System個人アカウントやパスワードの漏洩が疑われる場合は、JCOGデータセンター JCOG Web System アカウント管理担当者までご連絡ください。
   3. 登録状況確認システムは、Windows環境下でのご利用を推奨いたします。Mac環境下では、OSとブラウザの組み合わせによっては、システムが正常に作動しない場合がありますのでご注意ください。

試験開始～中止/終了編

1. プロトコール改訂
   1. プロトコール改訂の際は、研究支援部門のプロトコールコーディネーターとご相談ください。
   2. プロトコール改訂審査申請の際は、グループ代表者が自署した専用のカバーシートとともに必要書類を効果・安全性評価委員会事務局へご提出ください。詳細は、「プロトコール改訂申請手順」をご覧ください。
   3. プロトコール改訂が承認された際には、審査時に指摘された事項を修正の上、承認日と発効日を記載したプロトコールの紙媒体および電子媒体を承認後1カ月以内に効果・安全性評価委員会事務局へ提出してください。
   4. プロトコール改訂箇所を参加施設に周知してください。登録適格性確認票・CRFの変更点についても同様の対応をお願いします。
   5. プロトコール改正が承認された際には、参加施設にIRB再審査申請の依頼をお願いします。プロトコール改訂の場合は、施設の規定に従い手続きを行ってください。
   6. プロトコール改訂審査や中間解析審査等で患者登録が一時中止となったり、その後再開される際は、参加施設へすみやかにアナウンスをお願いします。
   7. プロトコール改訂/改正時にIRB再審査を要求する場合にも、承認書受領メールにて改正/改訂プロトコールのIRB承認書提出施設をお知らせしますのでご確認をお願いします。
2. JCOG臨床試験追加施設の連絡
   1. 試験開始当初は当該試験への参加を予定していなかった施設が、その後、参加を決定した場合は、JCOG臨床試験追加施設連絡票をJCOG営事務局までご提出ください。詳細は、「JCOG臨床試験追加施設の連絡」をご覧ください。
3. 試験中止手続き
   1. 中間解析で効果・安全性評価委員会より当該試験の中止勧告が出され、中止勧告を受諾する場合は、研究代表者・グループ代表者連名で効果・安全性評価委員会へ試験中止報告を行ってください。また、試験中止報告書には、試験中止日を記載してください。「○年○月○日をもって試験中止とします」と記載された日付が「試験中止日」となります。中止勧告を受諾しない場合もその理由を効果・安全性評価委員会まで文書でご報告ください。
   2. グループが自ら試験中止を希望する場合は、プロトコール改訂として、研究代表者・グループ代表者連名で効果・安全性評価委員会へご申請ください。
4. 有害事象報告
   1. 施設で報告義務のある有害事象が発生した場合は、施設研究責任者から研究事務局に報告されます。詳細な手順は、研究者の手引き「有害事象報告」をご覧ください。
   2. 有害事象報告審査依頼は研究事務局より行っていただきます。次の点にご留意のうえ、必要書類を効果・安全性評価委員会事務局へご提出ください。
      • 当該施設からの報告内容に不備がないことを確認してください。情報が不足している場合には、研究事務局から当該施設へ問い合わせ、情報を入手してください。
      • 患者さんを特定できる情報（カルテ番号、氏名、イニシャル、生年月日等）が報告書に記載されている場合は、必ずマスキングしてください。
      • 当該施設からの報告書に加え、当該有害事象に対する研究代表者/研究事務局の意見（プロトコール改訂や登録一時中止等の必要性、今後の対応予定など）を記載したJCOG有害事象審査依頼書/意見書を添えてご提出ください。
      • 急送報告の場合、一次報告、二次報告が揃った後、必要書類をまとめて効果・安全性評価委員会事務局へご提出ください。
   3. 審査結果は、当該施設をはじめ、グループ内で適切に情報共有してください。

      

      JCOG有害事象報告書

      JCOG有害事象詳細報告書

      JCOG有害事象審査依頼書/意見書

      JCOG有害事象報告書、詳細報告書、審査依頼書/意見書の記入例

5. CRFレビュー/モニタリングレポート検討
   1. CRFレビュー/モニタリングレポート検討のため、年2回程度、定期モニタリングレポート受領後、JCOGデータセンターまでお越しください。
   2. CRFレビューの日程は、担当データマネージャーにご相談ください。
   3. 旅費はグループの研究費から支給されます。グループ代表者・グループ事務局にご相談ください。
6. 総括報告書と試験終了手続き
   　
   1. 各種解析レポート/総括報告書は、効果・安全性評価委員会までご提出ください。総括報告書を効果・安全性評価委員会へ提出する前にJCOGデータセンター/運営事務局にてレビューを行いますので、研究支援部門に予めご相談ください。
   2. 総括報告書の承認日が「試験終了日」となります。
7. 論文化/学会発表
   1. 試験が終了した後は、必ず論文化し、結果を公表してください。
   2. 学会発表をご希望の際は、抄録提出前にJCOGデータセンターに予めご相談ください。
8. JCOGホームページでの結果公開
   1. 論文化後に総括報告書および論文の書誌事項をJCOGホームページの「試験結果のお知らせ」へ掲載します。掲載にあたっては、担当者よりご連絡差し上げますのでご協力ください。
   2. 論文化しないことが確定している場合は、総括報告書をすみやかに公開します。
9. メタアナリシスへのデータ提供
   1. メタアナリシスへのデータ提供を行う場合には、グループ代表者の承認を得た上でJCOGデータセンターに予めご相談ください。
   2. データ提供の前に、効果・安全性評価委員会の承認が必要です。グループ代表者のサインのある専用の審査依頼書および添付資料を効果・安全性評価委員会までご提出ください。

      

      メタアナリシスへのデータ提供 審査依頼書

10. 研究代表者/研究事務局変更
    1. コンセプト承認後に研究代表者や研究事務局を変更する場合にはJCOG代表者の承認が必要となります。
    2. グループ代表者の承認を得た上、専用の変更届に必要事項を記入し、電子媒体でJCOG運営事務局までお送り下さい。

       

       JCOG研究代表者・研究事務局　変更届け

       JCOG研究代表者・研究事務局　変更届け記入例