[JCOGの基本情報] JCOGの組織 - 肝胆膵グループ:日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG:Japan Clinical Oncology Group)

JCOGの基本情報肝胆膵グループHepatobiliary and Pancreatic Oncology Group:HBPOG

  • グループ代表者:古瀬純司(杏林大学医学部)
  • グループ事務局:石井浩(千葉県がんセンター)
  • 主任研究者:古瀬純司(杏林大学医学部)
    奥坂拓志(国立がん研究センター中央病院)
    森実千種(国立がん研究センター中央病院)
  • グループ代表委員:奥坂拓志(国立がん研究センター中央病院)
    上野秀樹(厚生労働省 健康局 がん・疾病対策課)
    上野誠(神奈川県立がんセンター)
    池田公史(国立がん研究センター東病院)
    尾阪将人(がん研究会有明病院)
    水野伸匡(愛知県がんセンター中央病院)
    高橋進一郎(国立がん研究センター東病院)
    島田和明(国立がん研究センター中央病院)
    福冨晃(静岡県立静岡がんセンター)
    井岡達也(大阪国際がんセンター)
  • 設立:2008年

※グループ代表委員とは、グループで行われる臨床試験の計画、実施の際に中心的な役割を担うメンバーです。
※主任研究者に関する詳しい情報は、共同研究班一覧をご覧ください。

概要

肝がん・胆道がん・膵がんは、罹患数に対し死亡数が多く、極めて予後不良の疾患です。切除不能例に対する治療や根治切除後の補助療法など、薬物療法の役割は大きく、より有効な標準治療の確立が望まれています。
JCOG肝胆膵グループは、肝がん・胆道がん・膵がんに対する新しい治療法の開発や標準治療の確立を目指して、2008年4月に発足しました。
当初は16施設と小規模でスタートしましたが、現在は38施設がactive memberとして参加しています。Active member以外にも、肝胆膵がんの診療を積極的に実施している多くのオブザーバー施設がJCOG肝胆膵グループを中心とした活動に参加しています。今後さらにactive memberを増やし、質の高い、意義のある臨床試験を積極的に推進してまいります。

疾患に対する取り組み

JCOG肝胆膵グループは、肝がん、胆道がん、膵がん、およびこれらの臓器から発生する神経内分泌腫瘍を中心に扱いますが、それぞれの疾患ごとに臨床的特徴や治療方針が異なります。
肝がんのほとんどを占める肝細胞がんでは、切除、ラジオ波焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法、薬物療法など様々な治療が肝機能やがんの進行度に応じて行われます。JCOG肝胆膵グループでは、陽子線治療の有用性を検証するため、JCOG放射線治療グループとの共同研究で、切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C)を行っています。
一方、切除不能の進行肝細胞がんに対しては、様々な分子標的薬の開発が企業治験として進められ、2009年、ソラフェニブの肝細胞がんに対する適応が初めて承認されました。その後、2017年にレゴラフェニブ、2018年にレンバチニブの適応が承認されました。今後、免疫チェックポイント阻害薬の導入も期待されています。JCOG肝胆膵グループでは、肝動注化学療法と分子標的治療との併用療法のエビデンスの確立を目指した取り組みを行っています。
胆道がんは、肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、乳頭部がんが治療開発の対象に含まれます。切除不能進行がんに対しては、ゲムシタビン(GEM)+シスプラチン併用療法(GC療法)が、国際的な標準治療として広く行われてきました。JCOG肝胆膵グループでは、GC療法と、GEM+S-1併用療法(GS療法)の第III相試験(JCOG1113)を行い、GS療法のGC療法に対する非劣性が証明され、選択肢のひとつとして適応できることを公表しました。また、S-1を用いた術後補助療法の第III相試験(JCOG1202)を実施し、すでに登録が終了しています。現在は、術前補助療法や進行例に対する分子標的治療など、新たな治療開発を目指した臨床試験を計画しています。
膵がんの化学療法では、2013年以降、FOLFIRINOX療法とGEM+ナブパクリタキセル併用療法(GnP療法)が有効性の高い治療として頻用されています。JCOG肝胆膵グループでは、切除不能局所進行膵がんに対し、これら二つの治療法のどちらが標準治療のよりよい候補となるかを見極めるため、ランダム化第II相試験(JCOG1407)を実施中です。また遠隔転移例に対しても、これら二つの治療法に加え、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法(S-IROX療法)を加えた3群による第III相試験(JCOG1611)を計画しています。これらの試験により切除不能膵がんに対する、より有効な治療選択が可能になるものと考えています。
神経内分泌腫瘍は、比較的進行の緩やかな高分化腫瘍と、悪性度の高い低分化がんに分かれ、悪性度により予後は大きく異なり、化学療法の選択も全く違っています。神経内分泌腫瘍はまれな疾患であり、臨床試験の実施が困難な領域です。JCOG肝胆膵グループは神経内分泌腫瘍の標準薬物療法を確立するため、他のJCOG研究グループと共同で臨床試験を進めています。

臨床試験

肝細胞がん
・JCOG1315C:切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験
放射線治療グループ主導の第III相試験であり、先進医療Bで実施しています。陽子線治療が、外科的切除に対する非劣性が証明されれば、保険適用となり、標準治療の一つとして位置づけられるものと考えられます。

胆道がん
・JCOG1113:進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
切除不能胆道がんを対象として、標準治療であるGC療法に対して、試験治療であるGS療法が生存期間において非劣性であることを検証するランダム化比較試験です。GS療法の非劣性が証明され、標準治療のひとつとして選択可能であることを報告しました。
・JCOG1202:根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験
胆道がん切除後の補助療法の確立が喫緊の課題となっていますが、これまで国内外ともに大規模な臨床試験はほとんど行われてきませんでした。本試験は切除単独とS-1を用いた術後補助療法とのランダム化比較試験であり、2018年6月に登録が終了し、現在は追跡期間に入っています。

膵がん
・JCOG1407:局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験
FOLFIRINOX療法とGnP療法による臨床試験です。これら二つの治療法は、どちらも遠隔転移を有する膵がんに対する標準治療ですが、局所進行膵がんにおいても有効と考えられています。本試験は、局所進行膵がんに対し、どちらがより有望な化学療法かを見極めるためのランダム化第II相試験です。
・JCOG1611:遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験
現在、遠隔転移を有する膵がんでは、国内外のガイドラインでFOLFIRINOX療法とGnP療法がいずれも第一選択の治療法として推奨されています。一方、FOLFIRINOX療法のフルオロウラシルとレボホリナートをS-1に置き換えたS-IROX療法の第I相試験が、国立がん研究センター中央病院で実施され、良好な結果が報告されています。S-IROX療法は、中心静脈ポートの留置が不要で利便性が高く、有用性の期待できる治療法です。
遠隔転移を有する膵がんに対して最も有用な治療法を確立するため、上記3つの治療法による第II/III相試験の登録がまもなく開始できる見込みです。

神経内分泌腫瘍
・JCOG1213:消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験
低分化型神経内分泌がんに対する治療には、小細胞肺がんに準じてエトポシド+シスプラチン併用療法(EP療法)や、イリノテカン+シスプラチン併用療法(IP療法)が用いられてきました。しかし、これまでどちらがより有用な治療法か検証されていません。本試験は、消化管と肝胆膵を含めた消化器全般に発生したNECを対象に、EP療法とIP療法を直接比較する第III相試験です。NECは、まれな疾患のため、肝胆膵、胃がん、食道がんの3つのJCOG研究グループが共同で実施しています。

小腸がん
・JCOG1502C:治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験
小腸がんはまれな疾患であり、大規模な臨床試験の実施が困難なため標準治療が確立していません。本試験は根治切除後の術後補助療法として、切除手術単独とカペシタビン/オキサリプラチン併用療法を比較する臨床試験であり、大腸がんグループと肝胆膵グループの共同研究として行われています。

今後の展望

肝がん、胆道がん、膵がんに対する化学療法は、この数年の間に標準治療が確立し、大きく進歩してきました。しかし、まだまだ十分とは言えません。切除や放射線療法と化学療法との併用などの集学的治療、あるいは市販薬を組み合わせた併用化学療法など、医師主導でなければできない臨床試験も少なくありません。肝胆膵グループは、そのような企業主導ではできない臨床試験を積極的に進めていきたいと考えています。
がん治療は、診療科や臓器専門別グループを超え、協力して取り組まねばならない疾患です。外科手術や放射線治療、化学療法など異なった治療手段の比較試験は、診療科を超えた共通の理解と協力が重要です。また、希少がんでは患者登録の点で臨床試験の実施が困難であり、グループを超えた多施設の協力が必要となります。肝胆膵グループは、他の消化器系グループや、放射線治療グループとの共同研究を積極的に進めています。
肝胆膵グループの会議には、active member施設だけでなく、多くのオブザーバー施設にも参加いただいています。肝胆膵がんの臨床研究のすそ野が広がるよう、JCOG試験だけでなく、オブザーバー施設も参加できる臨床試験を進めています。
JCOG肝胆膵グループは、肝がん・胆道がん・膵がんを専門とする多くの施設が参加しており、肝胆膵領域ではわが国最大の臨床研究グループです。さらに内科、外科、放射線科、病理医の間の協力関係も良好と自負しています。切除不能例に対する治療だけでなく、切除後の補助療法を含め、わが国から世界に向けてエビデンスを発信していくことができると考えています。

※グループ活動の紹介文は、2018年7月に更新したものです。

試験一覧

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