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JCOGの中央支援機構である、データセンターと運営事務局に関する情報をご覧いただけます。

中央支援機構としての役割と業務

臨床試験実施計画書の作成支援

臨床試験は、患者さんを中心に、医師や、CRCと呼ばれる試験コーディネーターなど多くの医療関係者、専門家が携わります。試験にかかわる人が共通の理解をもって、治療が安全にすすめられるよう心がけています。
臨床試験は、前もって立てた計画に従って行われます。計画を記した文書は「臨床試験実施計画書（プロトコール）」と呼びます。プロトコールには

• なぜその臨床試験を行うのか
• どのような患者さんを対象としているのか
• 治療をどのように行うのか
• 検査はいつ行えば良いのか

などが詳しく書かれています。
データセンターでは倫理性と科学性をもちあわせた分かりやすいプロトコールにすることを目的に、プロトコールを作る医師を支援しています。

患者登録

臨床試験に参加するかどうかは、担当医から十分な説明を受けたあとに患者さん自身の自由な意思によって決められます（インフォームドコンセントといいます）。担当医は患者さんがその試験に参加する条件を満たしていることを確認し、データセンターに電話をするか、またはファックスをして登録の手続きをとります。データセンターでは、登録の連絡があったら患者さんが試験のプロトコールで決められた条件を満たすかどうかをデータマネージャーが確認して登録を行います。

データ管理

臨床試験ではプロトコールで決められた治療が患者さんに行われます。
担当医は

• 治療が効いているかどうか
• どんな副作用があったか

などについて、報告書（ケースレポートフォーム）に必要事項を書き入れます。
ケースレポートフォームは、患者さんの治療経過の情報としてデータセンターに集められます。しかしながら、人が書いたデータには書き間違いや記入漏れ、つじつまの合わないデータなどがつきものです。試験の正しい結果を導くためには、こうした間違ったデータを注意深くチェックし、修正していかなくてはなりません。また、集められたデータを注意深く検討することによって、プロトコールの問題点や担当医の勘違いが見つかることもあります。臨床試験におけるこのような品質管理の活動をデータマネジメントと呼び、データマネジメントの専門家をデータマネージャーと呼びます。データマネジメントによって、臨床試験は正しく安全に行われるのです。

生物統計学／統計解析

新しい治療法が効くのかどうかという結論は、患者さんのデータを科学的に収集・分析することによって得られます。この分析のことを統計解析といい、データマネジメントをしっかり行ったデータを分析します。新しい治療法の効果と安全性を明らかにするには、医学的にも、生物統計学的にも正しく計画された試験に対して、正しく統計解析がなされることがとても重要です。
このように試験が適正に行われ、正しい答えを導きだすためには、データマネジメントの他に、あらかじめ試験の計画をしっかり立てることが重要となります。生物統計学はこの試験計画の段階から大きな役割を果たしています。臨床試験の計画や統計解析に携わる人を生物統計家と呼び、臨床試験の水先案内人として活動しています。

結果公表の支援

新しい治療法が安全で効果があるという結果は、専門分野の医師が集まる学会で発表されたり、論文として世の中に出されたりして広まっていきます。良い治療法をより早く、また効果がなかった場合でもその事実を世の中に知らせるため、学会発表や論文をまとめます。このような学会発表や論文作成の際の支援をデータセンターでは行っています。

• ある治療法がどのくらい効いたかを表す数字が正しく論文に書かれているか
• 読んだ人に間違った解釈を与えることはないか

など、データマネージャーや生物統計家、医師がきめ細かにチェックしています。

データセンター/運営事務局の歴史

データセンター/運営事務局の歴史

1989	統計センター準備室開設 （国立がんセンター中央病院薬物療法部第2薬物療法室内）
1991	科学技術庁振興調整費による省際基礎研究費にて統計センター設置
1994	がん克服新10ヶ年戦略事業の研究費　センター長：下山正徳
1995	統計センター移転　国立がんセンター研究所支所（千葉県柏市） 統計 センター長：津金昌一郎　臨床疫学部部長
1996	再移転　国立がんセンター研究所（東京都中央区築地） 統計 センター長：山口直人　がん情報研究部部長
1997	JCOGデータセンターと改称
1999	データセンター長：福田治彦　がん情報研究部がん臨床情報研究室室長
2001～2005	財団法人 日本公定書協会との共同体制
2006	国立がんセンターがん対策情報センター開設 がん対策情報センター臨床試験・診療支援部の所掌業務としてJCOG臨床試験の支援を開始 「データセンター」と「委員会事務局」の内部部門構成を再編成し、「データセンター」に加えて新たに「運営事務局」を設置 データセンター長：福田治彦　臨床試験・診療支援部部長 運営事務局長：佐藤暁洋　臨床試験・診療支援部企画管理室室長
	特定非営利活動法人 がん臨床研究機構（NPO CORE）との共同体制
2008	運営事務局長：中村健一　臨床試験・診療支援部企画管理室室長 臨床試験・診療支援部から多施設臨床試験・診療支援部へ改称